
Fontos alap tudnivalók
Az utóbbi időszakban több nemzetközi és hazai közlemény felhívta a figyelmet a gyorstesztek tömeges hamisításával és nem szakszerű alkalmazásával kapcsolatos krízis helyzetek veszélyeire, amelyek sok országban tovább súlyosbították az új koronavírus fertőzés terjedését.
Mintavétel és a minta kezelése
COVID-19 IVD diagnosztikai rendszer
vénás vér – zárt rendszerben történő mintavétel – nincs fertőzés veszély, nagyobb mennyiségű minta is rendelkezésre áll, kétség esetén utólagosan is megismételhető a vizsgálat
Mit és mi alapján mér?
COVID-19 IVD diagnosztikai rendszer
nemzetközi szaklapban publikált, az EMA és az FDA által is engedélyezett, bizonyított hatékonyságú reagensek használatával végzik, az ellenanyag szintek számszerű mérésével történik a vizsgálat, amely a hazai adatokhoz is validálva van
Az új koronavírus gyorstesztek
a gyorstesztek gyártói és a tesztekben lévő reagensek sokszor nem ismertek, a felhasználási útmutatóban olyan értékeket adnak meg, amelyek szakmai szempontok alapján biztos, hogy nem lehetségesek, 1-1 csíkkal jelzik az eredményt, ami sok esetben félreértelmezhető, rosszul látható és olvasható le
Ki és mi alapján értékeli és validálja az eredményt?
COVID-19 IVD diagnosztikai rendszer
Nemzetközileg elismert virológus szakember méri pontosan az eredményeket és egy másik nagy szakmai tapasztalattal rendelkező mikrobiológus szakorvos validálja az eredményeket – azaz kettős mérési eredmény
Az új koronavírus gyorstesztek
Nem feltétlenül kap bármilyen leletet a páciens, vagy kérdéses, hogy milyen leletet kap és azt ki értékeli? – az ujjbegy vért levevő asszisztens?
Az értékelés alapján ki és milyen véleményt állít ki?
COVID-19 IVD diagnosztikai rendszer
2 mikrobiológus, virológus szakember állít ki a pontos mérés alapján véleményt
Az új koronavírus gyorstesztek
kérdéses és bizonytalan lehet
Mi következik a szakvéleményből?
COVID-19 IVD diagnosztikai rendszer
szakemberek által történt pontos kiértékelés alapján szakorvosi javaslat amellyel bizonyítottan csökkenthető a vírusfertőzés terjedése illetve aki már védett a fertőzéssel szemben visszatérhet dolgozni
Az új koronavírus gyorstesztek
ha egy potenciálisan pontatlan a mérés és a kérdéses, bizonytalan kiértékelés alapján hoz valaki arról döntést, hogy milyen viselkedést folytat a továbbiakban, akkor az jelentősen súlyosbíthatja a vírusfertőzés terjedését és a páciens ill. környezete egészségét
Kétes eredmény esetén a vizsgálat megismételhető-e?
COVID-19 IVD diagnosztikai rendszer
Igen
Az új koronavírus gyorstesztek
Nem
Milyen minőségbiztosítás és ellenőrzési pontok mellett zajlik a teljes vizsgálati folyamat?
COVID-19 IVD diagnosztikai rendszer
az Egészségügyi Világszervezet (WHO) protokollja alapján – előzetes egyedi állapotfelmérést követően (mert pl. bizonyos betegségek, gyógyszerek befolyásolhatják a mérési eredményeket) zárt rendszerben, több és rendszeres ellenőrzési ponttal a WHO nemzetközileg elismert szakemberének az irányításával, ellenőrzésével
Az új koronavírus gyorstesztek
nem ismert, változó